对《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》有关问题的探讨  

作　　者：张柏生 李伟[1] 李茜[1] 李晓雯[2] 张砾岩 

机构地区：[1]新疆医科大学第四附属医院,新疆乌鲁木齐830000 [2]中国人民解放军93886部队卫生处,新疆乌鲁木齐830005

出　　处：《新疆中医药》2020年第4期60-63,共4页Xinjiang Journal of Traditional Chinese Medicine

摘　　要：目的为完善医疗机构制剂注册,备案法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法通过对《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理办法》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的问题,提出相应的总结和整理。结果与结论《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理办法》自2018年颁布以来,明确“传统工艺配制中药制剂”定义范畴、备案资料与注册资料区别、放宽了备案的医疗机构资质、不予备案要求更为明确、明确医疗机构为责任主体等做出了整理。旨在对我国医疗机构制剂备案管理办法进行分析总结,进而促进医疗机构为公众提供更加安全、有效的医院制剂。

关 键 词：医疗机构 制剂 注册 管理办法 备案申报 

分 类 号：R288[医药卫生—中药学]