生物等效性试验受试者筛选失败原因分析  

作　　者：陈元璐 谢朋飞[1] 崔宏娣 龙辉[1] 李雪芳 赵永刚[1] 肖能[2] 黄倩 张永东[1] 

机构地区：[1]郴州市第一人民医院Ⅰ期临床研究室,湖南郴州423000 [2]郴州市第一人民医院北院,湖南郴州423000

出　　处：《湘南学院学报（医学版）》2020年第3期12-15,共4页Journal of Xiangnan University（Medical Sciences）

基　　金：郴州市第一人民医院院级科研项目(N2019-025)。

摘　　要：目的分析生物等效性试验过程中受试者筛选失败的原因,探讨提高筛选成功率的对策。方法回顾分析参与生物等效性试验的1175例健康成年受试者筛选情况,对筛选失败原因进行归纳总结。结果参加筛选的受试者共1175人,其中筛选成功349例,筛选失败826例,失败率为70.30%。受试者筛选失败原因:实验室检查结果异常排除202例(17.19%),辅助检查结果异常排除201例(17.11%),撤回知情(主动退出)者140例(11.91%),生命体征异常排除105例(8.94%)、问诊及体格检查符合排除标准者90例(7.66%)、体质量及BMI不符合入选标准者85例(7.23%)以及其他原因失败者(尿药筛查)3例(0.26%)。结论对受试者进行规范培训,加强有效宣传,提供适宜的检查环境,制定科学的实验室筛选指标参考值范围,有利于提高筛选成功率,促进临床试验的顺利开展。

关 键 词：生物等效性试验 受试者 筛选 

分 类 号：R952[医药卫生—药学]