制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设  

Environment Monitoring and Environmental Microbial Library Establishment in Clean Area of Pharmaceutical Industries

作　　者：王似锦[1] 余萌 王杠杠 马仕洪[1] WANG Sijin;YU Meng;WANG Ganggang;MA Shihong(NMPA Key Lab.for Quality Research and Evaluation of Chemical Drugs,National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京100050

出　　处：《中国医药工业杂志》2020年第10期1334-1340,共7页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2017XZ09101001007001)。

摘　　要：环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施。制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于良好的运行状态。对于环境监控数据中的微生物数据,不应只关注数量,同时也应该关注其种类和特点。环境菌库建设,就是对环境监控过程中发现的污染菌进行一定程度的鉴别与鉴定,并根据情况选择性地进行保存,定期对相应的数据和信息进行汇总和分析。洁净区的环境监控和环境菌库建设是提高无菌保障水平的重要措施,可以用于洁净区的状态评估、微生物溯源体系及偏差和超标调查体系建设、生产工艺的反馈、消毒剂效果的评价等方面。

关 键 词：洁净区 环境监控 环境菌库 无菌保障 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]