HPLC法测定(S)-3-(3,6-二氧-2-哌嗪)丙酸、焦谷氨酸和环-(甘氨酰谷氨酰胺)含量的方法  

作　　者：杨万运 冷嘉琦 罗艳玲 韩瑞花 王智军 

机构地区：[1]山东威高药业股份有限公司,山东威海264210

出　　处：《山东化工》2020年第20期64-66,共3页Shandong Chemical Industry

摘　　要：目的:建立测定复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中有关物质含量的高效液相色谱法。方法:采用InertSustain AQ-C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值=2.1)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为205 nm,柱温为18℃,进样量为50μL。结果:在选定的色谱条件下,(S)-3-(3,6-二氧-2-哌嗪)丙酸、环-(甘氨酰谷氨酰胺)峰和焦谷氨酸峰与各自相邻色谱峰可以分离;(S)-3-(3,6-二氧-2-哌嗪)丙酸、环-(甘氨酰谷氨酰胺)和焦谷氨酸的进样量与其峰面积呈线性关系良好(r>0.999);精密度试验中3种杂质含量的RSD均小于1.0%;(S)-3-(3,6-二氧-2-哌嗪)丙酸、环-(甘氨酰谷氨酰胺)和焦谷氨酸的定量限分别为0.85ng、0.29ng和0.28ng,检测限分别为0.25ng、0.095ng和0.05ng;回收率均在98%~102%。样品通过过柱洗脱的方式进行收集,通过洗脱曲线验证,确定其可以完全有效的洗脱杂质。结论:该方法专属性强,结果准确,灵敏度高,可用于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中有关物质的测定,适用于产品质量控制。

关 键 词：复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 离子交换树脂 杂质 

分 类 号：O657.72[理学—分析化学]