Sysmex HISCL-5000全自动血凝仪检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的性能验证  

作　　者：李雯 张磊[1] 雷娜[1] 张雯[1] 魏伟[1] 徐阳[1] 

机构地区：[1]西安交通大学第二附属医院检验科,陕西西安710004

出　　处：《检验医学与临床》2020年第22期3360-3362,3373,共4页Laboratory Medicine and Clinic

摘　　要：目的评价Sysmex HISCL-5000全自动血凝仪检测凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(PIC)、血栓调节蛋白(TM)、组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(tPAIC)项目的性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件和仪器厂家标准对Sysmex HISCL全自动血凝仪检测的不精密度、线性、检出限、参考区间、携带污染率性能进行验证。结果Sysmex HISCL检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的批内不精密度和日间精密度的CV均小于15%。TAT线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.9947 X+0.2916,r 2=0.9999;TM线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.9991 X-0.1458,r 2=0.9997;PIC线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=1.0285 X-0.0531,r^2=0.9968;tPAIC线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=1.0242 X+0.3233,r^ 2=0.9959。TAT最低检出限0.0068 ng/mL,TM最低检出限0.0671 TU/mL,PIC最低检出限0.0012μg/mL,tPAIC最低检出限0.0265 ng/mL。携带污染率各参数CV<10%,参考值范围验证结果显示各项检测指标R(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9。结论Sysmex HISCL-5000血凝仪检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的精密度、线性、检出限、携带污染率结果均符合质量控制的要求,能够保证检验准确性。

关 键 词：全自动血凝仪 性能验证 血栓 凝血 

分 类 号：R446.1[医药卫生—诊断学]