免疫组织化学抗体的性能验证  

作　　者：吴鸿雁[1] 王婷[1] 付尧[1] 陈孔龄 张勤[1] 陶钰 陈洁宇[1] 樊祥山[1] 

机构地区：[1]南京大学医学院附属鼓楼医院病理科,210008

出　　处：《中华病理学杂志》2020年第11期1214-1216,共3页Chinese Journal of Pathology

基　　金：南京市医学科技发展项目(QRX17004)。

摘　　要：运行ISO15189质量管理体系,保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体(1类、3类)和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色,结合抗体说明书对染色的客观证据(细胞定位、强度和/或数量百分比)及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认,证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则,对每次购进试剂均开展验证,保存好验证切片,记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织(MTB)或芯片(TMA)对照验证,采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性,保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。

关 键 词：免疫组织化学检测 临床用途 起止时间 组织染色 细胞定位 配套试剂 合格性 性能验证 

分 类 号：R446.61[医药卫生—诊断学]