非劣效临床试验中生物爬行现象  

作　　者：曾琳[1] 刘小莉 赵一鸣[1] 

机构地区：[1]北京大学第三医院临床流行病学研究中心,100191

出　　处：《中华儿科杂志》2020年第12期1028-1028,共1页Chinese Journal of Pediatrics

基　　金：首都卫生发展科研专项(2018-2-4098)。

摘　　要：非劣效临床试验(non‑inferiority clinical trial,NIT)是指要评价的试验药物、器械或干预措施疗效上可能比阳性对照差一些,但在可接受范围内。20世纪80年代以来,NIT越来越广泛地被用于评价药物、器械以及干预措施有效性和安全性的研究中,促成了大量药物、器械的注册上市和临床干预措施的推广实施。随着学术界对其认识的深入,很多专家提出NIT中阳性对照干预的选择十分重要,如果选择不当则可能会出现生物爬行现象。生物爬行现象是指当连续使用非劣效试验做药物、器械注册申报试验时,上一代NIT的试验药、器械获批后会被作为下一代NIT的阳性对照药、器械,经过数代试验,阳性对照药的疗效可能会逐渐递减直至不再优于安慰剂。

关 键 词：阳性对照药 安慰剂 临床试验 爬行现象 有效性和安全性 器械 非劣效 注册申报 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]