静脉注射人免疫球蛋白生产工艺、质量控制的演变及评价思考  

作　　者：邱晓 罗建辉 

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022

出　　处：《中国生物制品学杂志》2020年第11期1336-1339,共4页Chinese Journal of Biologicals

摘　　要：人血浆中含有约20种蛋白,其中大部分是白蛋白(35~40 mg/mL),免疫球蛋白的浓度约为8~12 mg/mL。血液中的免疫球蛋白分为IgG、IgA、IgM、IgD及IgE,前3者占比分别约为75%、15%、10%,根据亚型不同IgG可分为IgG1、IgG2、IgG3和IgG4,不同亚型的IgG半衰期不同,IgG1、IgG2和IgG4的半衰期3~4周,IgG3的半衰期仅约2周。

关 键 词：静脉注射免疫球蛋白 生产工艺 质量控制 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]