仁术健胃颗粒生产关键工艺参数的验证  

作　　者：钱频非 顾和亚[2] 周琴妹[2] 陈春莺[2] 

机构地区：[1]东南大学医院,江苏南京210018 [2]南京中医药大学附属医院江苏省中医院,江苏南京210029

出　　处：《现代中医药》2021年第1期20-25,共6页Modern Chinese Medicine

基　　金：江苏高校优势学科建设工程资助项目(苏政办发[2018]87号)。

摘　　要：目的本研究考察本院制剂仁术健胃颗粒生产工艺的可靠性。方法采用同步验证,对仁术健胃颗粒的制粒工艺进行连续三批生产的再验证。结果生产的三批仁术健胃颗粒均符合医院制剂注册中的质量标准。结论说明按生产工艺规程及岗位标准操作规程生产,仁术健胃颗粒的质量标准的适应性、工艺规程可行性和稳定性、工艺参数是有效且可重现的。

关 键 词：制粒 仁术健胃颗粒 生产工艺 再验证 

分 类 号：R283[医药卫生—中药学]