三层共挤输液用袋中苯乙烯单体残留量及其在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中的迁移量的测定研究  

作　　者：陈芳 

机构地区：[1]福建省医疗器械与药品包装材料检验所,福建福州350001

出　　处：《海峡药学》2020年第12期87-90,共4页Strait Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的建立三层共挤输液用袋中苯乙烯单体残留量,及其在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中迁移量的检测法。方法采用(顶空)气相色谱-质谱法(GC-MS),选择Agilent J&W HP-5 ms 30 m×0.250 mm色谱柱,以苯乙烯-d8作为内标,采用程序升温,顶空进样方法,离子监测(SIM)模式进行检测。结果苯乙烯在0.2 ng^20 ng范围内线性关系良好,相关系数0.9995;RSD为1.1%。苯乙烯提取回收率99.3%;0.9%氯化钠注射液中平均回收率为98.9%;5%葡萄糖注射液中平均回收率为99.5%。苯乙烯提取的检测限和定量限分别为0.1 ng·g^-1、0.2 ng·g^-1;迁移的检测限和定量限为0.05 ng·mL^-1、0.10 ng·mL^-1。结论通过方法学验证和9批样品测定,该方法可用于三层共挤输用袋中苯乙烯单体残留量,及其在水基质注射液中的迁移量测定,方法灵敏可靠。

关 键 词：气相色谱-质谱法 三层共挤输液用袋 苯乙烯单体残留 迁移 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]