20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用  

Validation and application of microbial limit test methods for 20 hospital preparations

作　　者：金文丽 王艳 隆旭红 刘光斌 谢静 董玉兰[3] Jin Wenli;Wang Yan;Long Xuhong;Liu Guangbin;Xie Jing;Dong Yulan(不详)

机构地区：[1]嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心,甘肃嘉峪关735100 [2]酒钢医院,甘肃嘉峪关735100 [3]甘肃省人民医院,甘肃兰州730000

出　　处：《甘肃医药》2021年第2期163-166,174,共5页Gansu Medical Journal

摘　　要：目的:探索20种医院制剂微生物限度检查方法。方法:依据2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证。结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在0.5~2.0限度内;控制菌检查中,试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。结论:通过方法验证,所建立的微生物限度检查方法,才能保证检验结果的正确性。

关 键 词：微生物限度检查 方法验证 医院制剂 

分 类 号：R915[医药卫生—微生物与生化药学]