浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的多中心临床研究  

作　　者：吴力群[1] 丁樱[2] 庄探月 全惜春 周红霞 张雅梅[6] 文粲 孟牛安 刘莹[9] 蔡建新 杜永刚 刘玉凤[12] 

机构地区：[1]北京中医药大学东方医院,北京市100078 [2]河南中医药大学第一附属医院,河南省郑州市450000 [3]郑州人民医院,河南省郑州市450000 [4]河南省南阳市中医院,473000 [5]山西省运城市妇幼保健院,044000 [6]黑龙江省佳木斯市中医院,154000 [7]黑龙江省绥化市第一医院,152053 [8]河南省安阳市中医院,455000 [9]天津市人民医院,300191 [10]湖北省武汉市中医院,430060 [11]山西省长治市人民医院,046000 [12]辽宁中医药大学附属第四医院,辽宁省沈阳市110101

出　　处：《临床合理用药杂志》2020年第36期89-92,共4页Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use

基　　金：国家卫计委药政司“中药儿童用药相关政策建议”课题示范项目(CATCM-EKKT201509)。

摘　　要：目的研究浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的有效性和安全性。方法采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的临床试验设计,共纳入2016年4月25日—2018年7月31日确诊的194例小儿上急性呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的患儿作为研究对象,试验组98例,对照组96例,均治疗5 d。观察2组主要症状消失率、完全退热时间、中医证候疗效、中医证候单项症状疗效和安全性。结果治疗后在FAS和PPS中,2组中位主要症状消失时间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组主要症状消失率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效检验FAS和PPS中,主要症状消失率试验组与对照组差值95%CI分别是(-0.090,0.046)、(-0.067,0.021),下限均>-12%,试验组非劣于对照组成立。在FAS和PPS中,试验组中位完全退热时间短于对照组(P<0.05)。2组完全退热生存曲线在FAS中、PPS中比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组中医证候疗效的痊愈率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS和PPS中,2组中医证候疗效愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组中医证候疗效总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在FAS和PPS中,2组中医证候单项症状比较,试验组咳痰症状愈显率及总有效率高于对照组(P<0.05);试验组咳嗽、鼻塞、流浊涕、头痛、恶风、咽红肿痛症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);在FAS中,对照组发热、喷嚏、口渴症状的愈显率及总有效率高于试验组,但差异无统计学意义(P>0.05);在PPS中,试验组与对照组发热症状愈显率和总有效率相同,试验组喷嚏症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。2组试验期间合并用药发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验期间2组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后

关 键 词：呼吸道感染 儿童 浓缩型小儿咳喘灵口服液 风热感冒夹痰证 治疗结果 

分 类 号：R272[医药卫生—中医儿科学]