丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究  

A Multi-center,Open,Single-arm,Phase Ⅳ Clinical Study of Danlu Capsule in the Treatment of Breast Hyperplasia with Chong Ren Imbalance, Phlegm Coagulation and Stagnation Syndrome

作　　者：郑丽[1] 陆芳[1] 赵阳[1] 张晓军[1] ZHENG Li;LU Fang;ZHAO Yang;ZHANG Xiaojun

机构地区：[1]中国中医科学院西苑医院,北京100091

出　　处：《江苏中医药》2021年第8期37-39,共3页Jiangsu Journal of Traditional Chinese Medicine

摘　　要：目的:观察丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生的临床疗效。方法:采用多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究方法,纳入37家医院符合入组条件的冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生患者2435例,给予口服丹鹿胶囊治疗2个月经周期。于治疗前、治疗1个月经周期和治疗2个月经周期时对患者进行访视,记录乳房肿块大小、乳房疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分,于治疗前和治疗2个月经周期时记录中医证候发生情况并进行凝血指标、血常规、肝肾功能等安全性指标检测,疗程结束后随访2个月评价临床综合疗效。结果:共2294例患者完成研究。与治疗前比较,治疗1个月经周期和2个月经周期时患者乳房肿块均显著缩小(P<0.05),乳房疼痛程度显著减轻(P<0.05),治疗2个月经周期时上述指标改善程度更为明显(P<0.05)。治疗2个月经周期时患者腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒、月经不调证候显著缓解(P<0.0001)。患者临床综合疗效总有效率为86.49%。血常规指标出现异常7例(0.31%),主要异常指标为中性粒细胞,表现为中性粒细胞计数增加,可能与受试者用药期间罹患感冒等感染性疾病有关;1例患者出现严重肝功能异常,考虑与受试者长期合并使用可能影响肝脏功能的药物有关,该严重不良事件发生与丹鹿胶囊的关系难以判断;15例患者治疗期间出现胃部不适,11例出现恶心呕吐,3例出现消化不良,1例出现腹泻,均为轻度,可自行缓解。结论:丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生疗效显著且安全性较高,值得临床推广应用。

关 键 词：乳腺增生 冲任失调 郁滞痰凝 丹鹿胶囊 乳房肿块 乳房痛 多中心研究 

分 类 号：R269.558[医药卫生—中西医结合]