扫描电子显微镜标准装置在药用玻璃容器脱片研究中的示范应用  

作　　者：郝玉红[1] 陈鹰[1] 周莹[1] 吴立敏[1] 厉艳君[1] 

机构地区：[1]上海市计量测试技术研究院

出　　处：《中国计量》2021年第8期111-113,共3页China Metrology

基　　金：科技部国家重点研发计划(2018YFF0212305)。

摘　　要：一直以来,我国注射剂包装以低硼硅玻璃容器为主,而耐水等级偏低的低硼硅玻璃容器灌装偏酸偏碱药液时,容易导致药品在有效期内出现脱片、白点等现象,脱片或微粒会引起患者血栓栓塞、中风甚至死亡。在过去的几年中,注射药物中存在玻屑的问题层出不穷,已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。造成脱片问题的症结在于一些玻璃容器的内表面缺乏耐受性,在与药液的长时间接触过程中受到各种因素影响,易发生脱片。药用玻璃容器脱片研究,是评估药物和药包材相容性的一部分,对药物的稳定性研究有着重要的指导作用。

关 键 词：硼硅玻璃 玻璃容器 接触过程 示范应用 血栓栓塞 扫描电子显微镜 脱片 标准装置 

分 类 号：TQ460.69[化学工程—制药化工]