注射剂冻干研究溶液结晶参数解决裂瓶应用  

作　　者：曾海军 

机构地区：[1]福建省闽东力捷迅药业股份有限公司,福建柘荣355300

出　　处：《海峡药学》2021年第8期9-11,共3页Strait Pharmaceutical Journal

摘　　要：无菌注射剂冷冻干燥工艺的产品具备性质更加稳定,活性不易被破坏、水分低、保质期更长等优点,越来越多的注射制剂包括高端生物制品等均选择使用冷冻干燥工艺,但部分产品在该制造过程中受到药物本身性质、玻璃瓶材质、工艺、设备等的影响经常会出现玻璃瓶身发生破裂或裂纹等现象,冻干注射剂发生破裂意味着产品极易受到外界空气中的水分和微生物的污染,严重影响产品质量,对患者造成严重的安全隐患。

关 键 词：裂瓶 冷冻干燥 预冻结实 改变结晶参数 冻干显微 DSC差示扫描量热法 

分 类 号：R94[医药卫生—药剂学]