曲妥珠单抗生物类似药临床有效性比对研究设计策略  

作　　者：关元宙 王玉洁 梁毅[1] 

机构地区：[1]中国药科大学国际医药商学院,南京211198

出　　处：《中南药学》2021年第10期2199-2203,共5页Central South Pharmacy

摘　　要：曲妥珠单抗能特异性阻断人表皮生长因子与人表皮生长因子受体-2结合,达到抑制肿瘤生长的作用。伴随其原研药专利相继在各地到期,众多药物研发企业纷纷开展曲妥珠单抗生物类似药的研发。本文通过总结已发表的10篇曲妥珠单抗生物类似药Ⅲ期临床研究,结合主要国家及地区的生物类似药研发法规要求,归纳了临床试验设计及统计分析要点,旨在为曲妥珠生物类似药临床有效性比对试验提供合理设计策略。

关 键 词：曲妥珠单抗 生物类似药 临床有效性比对研究 生物相似性 赫赛汀 HERCEPTIN 

分 类 号：R96[医药卫生—药理学]