人工智能干预的临床试验方案报告指南:SPIRIT-AI扩展版  

Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence:the SPIRIT-AI Extension

作　　者：Samantha Cruz Rivera Xiaoxuan Liu An-Wen Chan Alastair K Denniston Melanie J Calvert 刘明(译)[2] 高亚(译)[2] 田金徽(校)[2] 

机构地区：[1]不详 [2]兰州大学循证医学中心

出　　处：《英国医学杂志中文版》2021年第11期656-668,共13页The BMJ Chinese Edition

摘　　要：《干预试验方案报告标准》(SPIRIT)2013年版旨在通过提供基于证据的最低报告标准,来提高临床试验方案报告的完整性,并有助于提高评估新干预方法实施过程中的透明度。近年来,人们逐渐认识到,涉及人工智能(AI)的干预措施需要经过严格的前瞻性评估,以确认其对健康结局的影响。《人工智能干预试验方案报告标准》(SPIRIT-AI)扩展版是与配套指南《人工智能试验报告统一标准》(CONSORT-AI)同步编制的新的报告指南,适用于人工智能干预试验。这两部指南的制订均通过了多阶段的共识过程,首先基于文献回顾和专家访谈制订26个候选条目,进而由国际多方利益相关小组(103位利益相关者)在两轮Delphi调查中对这些条目进行投票,然后在31位利益相关者参与的共识会议上对最终条目达成共识。最后由34位参与者帮助优化。SPIRIT-AI扩展版包含15条在人工智能干预试验方案中重要且特有的新条目。除应报告SPIRIT 2013所有条目外,新条目也应该被报告。SPIRIT-AI要求研究者应详细描述将要评估的人工智能干预措施,包括操作指南和使用者需要具备的技能、人工智能干预运行需要的环境、管理输入和输出数据的注意事项、人机交互方式以及错误案例如何分析与处理。SPIRIT-AI有利于提高人工智能干预试验方案的透明度和完整性,且有助于期刊编辑、评审专家和普通民众读懂、理解和批判性评估临床试验设计以及可能存在的偏倚风险。

关 键 词：人工智能 人机交互方式 操作指南 报告指南 DELPHI 干预试验 扩展版 共识会议 

分 类 号：TP3[自动化与计算机技术—计算机科学与技术]