在无菌隔离器内进行冻干制剂生产操作的规范性研究  

Standardization of the Production Operation of Freeze-dried Preparations in Isolators

作　　者：杨惠毛 田治文 杨文竹 郭天诚 YANG Huimao;TIAN Zhiwen;YANG Wenzhu;GUO Tiancheng(Xinchang Pharmaceutical Factory,Zhejiang Medicine Co.,Ltd.,Shaoxing 312500)

机构地区：[1]浙江医药股份有限公司新昌制药厂,浙江绍兴312500

出　　处：《中国医药工业杂志》2021年第12期1663-1669,共7页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛,但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面,对人员操作因素的影响方面关注较少。以本公司冻干制剂生产车间为例,设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作,并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。根据验证结果,判定操作人员在日常生产中的操作具有规范性,可为其他车间的无菌隔离器操作人员的培训和考察提供参考。

关 键 词：无菌隔离器 气流流型 无菌工艺模拟 干预操作 

分 类 号：TQ460.5[化学工程—制药化工]