新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略研究  

Research on risk control strategies for clinical trials of innovative drugs under the new policy environment

作　　者：安晓玲 黄文强 苏雨楠 罗臻[1] An Xiaoling;Huang Wenqiang;Su Yunan;Luo Zhen

机构地区：[1]兰州大学药学院,甘肃兰州730000

出　　处：《甘肃医药》2022年第1期66-69,共4页Gansu Medical Journal

基　　金：甘肃省科技计划项目(项目编号:18CX1ZA041);兰州市科技计划项目(项目编号:2019-4-31)。

摘　　要：目的:通过相关研究,为新政策环境下管控创新药物临床试验风险提供参考。方法:运用文献研究法和专家咨询法,识别风险管理因素,提出新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略。结果:从政策法律、临床试验机构、试验方案设计、伦理审查、受试者管理、试验用药物、生物样本管理、数据管理和安全性报告管理九个主要方面提出风险管控策略。结论:创新药物临床试验风险存在于临床试验的每一个环节,需要加强试验全过程的风险管控,降低风险发生可能性和影响程度。

关 键 词：新政策环境 创新药物 临床试验 风险管控策略 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]