一种新型国产髂静脉支架的前瞻性多中心随机对照研究结果报告  

Results of a prospective multicenter randomized controlled study of a novel iliac vein stent

作　　者：李文东 李晓强 王晓天 冯海全 王永刚 郭明金[4] 朱云峰[5] 官云彪[6] 张喜成[7] 毛由军 Li Wendong;Li Xiaoqiang;Wang Xiaotian;Feng Haiquan;Wang Yonggang;Guo Mingjin;Zhu Yunfeng;Guan Yunbiao;Zhang Xicheng;Mao Youjun

机构地区：[1]南京大学医学院附属鼓楼医院血管外科,南京210008 [2]中国科学技术大学附属第一医院血管外科,合肥230041 [3]苏州天鸿盛捷医疗器械公司,苏州215000 [4]青岛大学附属医院血管外科,青岛266000 [5]苏州大学附属第三医院血管外科,常州213000 [6]福建医科大学附属协和医院血管外科,福州350000 [7]苏州大学附属独墅湖医院血管外科,苏州215000 [8]常州市第二医院血管外科,常州213000

出　　处：《中华血管外科杂志》2021年第4期277-280,共4页Chinese Journal of Vascular Surgery

基　　金：江苏省医疗器械产业创新项目(SYC2016006)。

摘　　要：目的探讨一种新型髂静脉支架治疗髂静脉狭窄的临床效果。方法2018年10月至2021年1月共19家医院的血管外科进行的一项前瞻性多中心临床随机对照研究。治疗中采用新型髂静脉支架为试验组,采用Cook公司Zilver Vena静脉支架为对照组,对比分析两组患者术后12个月髂静脉通畅率、狭窄程度以及临床症状改善程度方面的情况。组间比较采用t检验和χ2检验。结果本研究采取各中心竞争入组的中央随机化方法,最终共246例纳入本研究,其中试验组122例,对照组124例。两组患者的一般情况差异无统计学意义(P均>0.05)。支架植入术中,试验组有2例通过闭塞段困难,对照组有1例通过闭塞段困难,两种支架通过病变段能力差异无统计学意义(P=1.000)。两组各有1例术后造影支架未完全张开,两种支架径向支撑力方面差异无统计学意义(P=0.620)。246例患者获得12个月以上随访,术后12个月髂静脉通畅率(100.00%比98.36%,P=0.245)、静脉临床严重程度评分(VCSS)[(3.48±3.57)分比(3.54±3.02)分,t=0.154,P=0.877]等方面不劣于对照组。结论新型髂静脉支架治疗髂静脉狭窄的临床效果良好,尤其适用于髂-下腔静脉交界处病变的患者。

关 键 词：髂静脉狭窄 静脉支架 随机对照研究 

分 类 号：R318.6[医药卫生—生物医学工程]