如何做好制药领域的数据完整性管理  

How to do a good job in data integrity management in the pharmaceuticalfield

作　　者：耿祥彬 杨双杰 董炎超 

机构地区：[1]重庆博腾制药科技股份有限公司 [2]河南诺美药业有限公司 [3]河南官渡生物工程有限公司

出　　处：《流程工业》2022年第3期20-22,共3页

摘　　要：近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。

关 键 词：数据完整性 美国食品药品监督管理局 数据可靠性 制药领域 制药企业 监管行为 违规现象 CGMP 

分 类 号：TP3[自动化与计算机技术—计算机科学与技术]