特许药械真实世界研究带动护理模式创新  

作　　者：李清月[1] 陈涛[1] 楼青青 柳媛媛 

机构地区：[1]海南省人民医院心脏外科

出　　处：《中国卫生》2022年第5期98-100,共3页China Health

基　　金：海南省重点教改项目(Hnjg2019ZD-15)。

摘　　要：自2018年以来,国家赋予海南省政府对博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)临床急需进口医疗器械和药品的审批权,允许在乐城先行区使用国外已经上市、国内尚未注册上市的创新药械产品(以下简称“特许药械”)。随后,国务院、海南省政府先后出台相关政策,允许在乐城先行区开展特许药械真实世界研究,其产生的真实世界证据可用于加快特许药械在国内的注册申请。

关 键 词：先行区 进口医疗器械 注册申请 国际医疗旅游 护理模式 真实世界证据 特许 审批权 

分 类 号：R47[医药卫生—护理学]