均相时间分辨荧光免疫法检测降钙素原的性能评价  

作　　者：江长绿 刘结清 陈飞宇[1] 江文力[1] 黄昊川 杜利军 

机构地区：[1]广州市花都区人民医院检验科,广东广州510800

出　　处：《检验医学与临床》2022年第12期1708-1711,1728,共5页Laboratory Medicine and Clinic

摘　　要：目的评价该科室新购置的赛默飞KRYPTOR COMPACT PLUS-PCT分析仪检测降钙素原(PCT)的性能。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件及我国卫生行业检验相关文件等要求,评价赛默飞KRYPTOR COMPACT PLUS-PCT分析仪的精密度、准确度、正确度、稀释度、线性范围、干扰试验、携带污染率、参考区间等性能指标,并将其与雷度AQT90FLEX免疫分析仪进行比较。结果批内精密度的变异系数(CV)分别为0.51%、3.47%,批间精密度的CV分别为1.66%、5.14%,均<±7.5%[1/4系统总误差(TEa)];正确度:使用的参考物质水平均落在正确度验证区间内;准确度:2021年4月份上报的5份标本室间质评结果回报均通过国家临床检验中心室间质评标准,成绩为100%;稀释度偏倚在1∶50倍稀释时为±7.2%,1∶100倍稀释时为±7.4%,均<±10%(1/3 TEa);线性范围:0.02~50μg/L;常见潜在的内源性干扰物对PCT检测无明显影响(干扰均<±10%);携带污染率为0.03%,不会产生假阳性结果;参考区间:P_(95)为0.064μg/L;其与雷度AQT90FLEX免疫分析仪进行比较有良好的相关性(R^(2)=0.995),在医学决定水平0.5μg/L和2.0μg/L时相对偏差分别为8.83%和7.95%,均<±10%(CLIA88/2)。结论赛默飞KRYPTOR COMPACT PLUS-PCT分析仪各参数性能验证均符合要求,其良好的稀释度性能可为临床提供更高水平的检测数据,与雷度AQT90 FLEX免疫分析仪具有良好的相关性,可以投入临床实验室使用。

关 键 词：赛默飞KRYPTOR COMPACT PLUS-PCT分析仪 均相时间分辨荧光免疫法 降钙素原 性能验证 

分 类 号：R446.6[医药卫生—诊断学]