医疗器械不良事件监测工作及管理研究  

作　　者：王佳频[1] 马相霞[1] 

机构地区：[1]广东省中医院,广东广州510120

出　　处：《基层医学论坛》2022年第23期93-95,共3页The Medical Forum

摘　　要：医疗器械作为临床诊断、检查、治疗及护理等的用具,和患者密切相关。受临床条件制约、产品设计制造工艺及产品说明书缺陷等多种因素干扰,医疗器械使用过程中会增加难以预见的安全隐患。随医疗技术不断发展,医院内先进的医疗设备也在不断增加,由于设备发生质量问题,引起故障,阻碍医疗活动正常开展。因此,作为医疗器械管理部门应总结问题,完善医疗器械不良风险事件监测与监管,探寻、构建医疗器械安全使用、评估与控制的方案,加强风险监控,针对问题进行分析,确保医疗器械设备完全运行;加强质量监控,进行风险防控,增进设备维护与保养,保证医疗器械设备完全、高效运转。医疗机构需建立有效的质量安全控制和不良事件监测体系,保障医疗器械安全有效应用、运行。

关 键 词：医疗器械 不良事件 监测 管理 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]