CLSI EP23-A在新型冠状病毒核酸检测实验室风险管理中的应用  

作　　者：王秋[1] 黄韵 姜航 林雨 温婧 余辉 林武 晏天翔 李杰 纪睿 夏勇[1] 纪玲[1] 

机构地区：[1]北京大学深圳医院检验科,广东深圳518036

出　　处：《国际检验医学杂志》2022年第21期2680-2684,共5页International Journal of Laboratory Medicine

基　　金：广东省重点领域研发项目(2020B1111160001);深圳“三名工程”项目(NO.SZSM201812088);广东省深圳市科技计划项目基础研究(面上项目)(JCYJ2019080909520358)。

摘　　要：目的将美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP23-A应用于新型冠状病毒核酸检测实验室风险管理,以降低新型冠状病毒核酸检测过程中的潜在风险,提供更加准确、及时的检测结果。方法从人员、仪器、试剂、方法、环境等实验室关键要素中识别潜在风险,参考CLSI EP23-A风险矩阵,根据风险严重程度、风险发生频率进行危害程度分级,然后针对评估出来的高风险因素采用鱼骨图寻找要因,采取预防措施,降低风险。结果在新型冠状病毒核酸检测过程中评估出不可接受的高风险因素包括实验室污染导致结果假阳性及突发事件处置不当。通过加强人员培训、考核与监督,细化突发事件处置流程,定期实施应急演练等措施进一步控制,可降低新型冠状病毒核酸检测过程中的潜在风险。结论通过对新型冠状病毒核酸检测实验室进行风险评估与管理,有利于降低检测过程中存在的风险,持续提高新型冠状病毒核酸检测的质量。

关 键 词：CLSI EP23-A 新型冠状病毒 核酸检测 实验室风险 风险评估 

分 类 号：R197.3[医药卫生—卫生事业管理]