国家药监局关于修订间苯三酚注射剂说明书的公告  

出　　处：《中国处方药》2022年第12期I0001-I0001,共1页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对间苯三酚注射剂(包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚)说明书内容进行统一修订。【不良反应】应包含以下内容:上市后监测到间苯三酚注射剂可见以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):皮肤及其附件损害:皮疹(如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等)、瘙痒、多汗;全身性损害:寒颤、发热、畏寒、乏力、面色苍白;胃肠系统损害:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻;呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽;神经系统损害:头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐;心血管系统损害:心悸、血压升高、紫绀;免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。

关 键 词：不良反应/事件 过敏样反应 过敏性休克 面色苍白 呼吸系统损害 全身性损害 斑丘疹 药品不良反应 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]