临床研究中真实世界数据标准化的障碍以及建议:一项定性研究  

Existing barriers and recommendations of real-world data standardisation for clinical research in China:a qualitative study

作　　者：赖俊恺 廖茜雯 姚晨[1,3] 晋菲斐 王斌 李晨[4] 张军[5] Larry Liu 

机构地区：[1]北京大学临床研究所,北京大学第一医院,北京 [2]国家创伤医学中心,北京大学人民医院,北京 [3]海南省真实世界数据研究院,海南琼海 [4]第四军医大学预防医学院卫生统计系,陕西西安 [5]CORE,MSD China Ltd,Beijing,China [6]Merck&Co Inc,Rahway,New Jersey,USA [7]Weill Cornell Medical College,New York,NY,USA

出　　处：《英国医学杂志中文版》2022年第11期640-646,共7页The BMJ Chinese Edition

摘　　要：目的通通过对不同利益相关者的定性研究,探讨临床研究中真实世界数据(RWD)标准化存在的障碍和建议设计基于5个访谈提纲,本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样,共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈结果研究结果表明,现有术语标准缺乏临床适用性,现有数据库缺乏通用数据元素,以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围,减少术语标准使用的负担,提高使用临床数据模型数据库的适用性,以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准,减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性,并提高源数据的可追溯性以提高透明度,来指导未来的数据标准化工作。

关 键 词：数据标准化 通用数据 数据模型 术语标准 源数据 可追溯性 模型数据库 缺乏透明度 

分 类 号：R4[医药卫生—临床医学]