制酸力检查在抗酸类中药复方制剂质量标准中的应用现状与思考  

作　　者：申向荣 钟露苗[2] 周跃华 

机构地区：[1]国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [2]湖南省药品审评认证与不良反应监测中心,湖南长沙410013

出　　处：《中成药》2023年第1期203-207,共5页Chinese Traditional Patent Medicine

摘　　要：制酸力检查可在一定程度上反映药物疗效,是抗酸类药物质量标准中具有重要意义的检查项目。本文对我国已上市抗酸类中药复方制剂的质量标准进行梳理,并将2020年版《中国药典》中的制酸力检查方法与《欧洲药典》《美国药典》《日本药局方》进行对比,发现已上市抗酸类中药复方制剂有89个品种,但仅有6个(占比6.7%)质量标准中建立了制酸力检查项。因此,建议开展相关研究,在抗酸类中药复方制剂质量标准中建立制酸力检查方法,从而反映药物生物活性,提高标准可控性,并参考2020年版《中国药典》收载的铝碳酸镁咀嚼片质量标准中的制酸力检查方法,结合相关品种具体情况开展研究,合理制定该类中药制剂的制酸力检查方法及限度要求。

关 键 词：抗酸类中药复方制剂 质量标准 制酸力检查 2020年版《中国药典》 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]