基于研发和生产视角的生物类似药特点分析  

作　　者：刘升波 艾丽静 艾现伟 车立平 曹平 刘传磊 安振明 

机构地区：[1]齐鲁制药有限公司,山东济南250100

出　　处：《中国卫生资源》2022年第6期682-687,共6页Chinese Health Resources

摘　　要：生物类似药近年来得到快速发展,其研发和上市极大地降低了患者使用负担,提高了生物药的可及性。由于生物大分子本身内在的复杂结构和理化特点,生产工艺上的微小区别都可能使生物类似药与参照药间产生安全性、有效性的差异。生物类似药的研发和生产与创新药相比有其独有的特点。结合国内外生物类似药的法规要求,基于研发和生产视角,从工艺开发、生产放大和质量相似性评价等角度探讨生物类似药的特点,以期为生物类似药的开发提供参考。

关 键 词：生物类似药biosimilar 研发development 生产manufacture 相似性评价similarity evaluation 

分 类 号：R945[医药卫生—微生物与生化药学] R19[医药卫生—药剂学]