抗肿瘤生物类似药临床互换用药有效性与安全性的系统评价  

作　　者：胡杨 宋再伟 姜丹 赵荣生[1,2] 

机构地区：[1]北京大学第三医院药剂科,北京100191 [2]北京大学医学部药物评价中心,北京100191 [3]北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京100191

出　　处：《中国卫生资源》2022年第6期695-700,709,共7页Chinese Health Resources

基　　金：国家自然科学基金(72074005)。

摘　　要：目的系统评价抗肿瘤生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为促进其临床合理应用提供循证医学证据。方法系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方数据库(WANFANG)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)等数据库中有关抗肿瘤生物类似药互换用药的临床研究,检索时间为建库至2022年6月。对符合纳入标准的文献进行资料提取,并根据纳入研究类型选择相应的质量评价工具进行质量评价,采用描述性分析方法对纳入研究进行定性评价。结果共纳入5项研究,包括2项随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)、2项队列研究与1项病例系列研究,总体研究质量较好。对于血液肿瘤患者,3项研究结果表明,利妥昔单抗生物类似药与参照药的单次互换用药治疗未对有效性、安全性与免疫原性产生显著影响。1项队列研究结果提示,2种利妥昔单抗生物类似药的单次互换未增加治疗安全性风险。对于HER-2阳性乳腺癌患者,1项RCT结果提示,曲妥珠单抗生物类似药与参照药的单次互换未对有效性、安全性与免疫原性产生显著影响。尚无研究评价贝伐珠单抗生物类似药的临床互换用药。结论利妥昔单抗与曲妥珠单抗生物类似药与参照药的单次互换用药未对患者治疗结局造成影响,贝伐珠单抗生物类似药临床互换用药的证据仍缺乏。鉴于当前证据有限,本结论仍需开展高质量、大样本临床研究进行验证。

关 键 词：生物类似药biosimilar 抗肿瘤antineoplastic 互换用药switching 可互换性interchangeability 有效性efficacy 安全性safety 免疫原性immunogenicity 

分 类 号：R945[医药卫生—微生物与生化药学] R19[医药卫生—药剂学]