中美两国创新药专利期延长和试验数据保护制度的分析:一项关于2018—2021年批准的新药队列研究  

Analysis of patent and regulatory exclusivity for novel agents in China and the United States:A cohort study of drugs approved between 2018 and 2021

出　　处：《中国临床药理学杂志》2022年第23期2854-2854,共1页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：专利和试验数据保护制度应成为制药公司开发新药的激励因素。本研究旨在探讨中美两国在创新药专利期限延长(patent term extension,PTE)和试验数据保护制度方面的差异,并评估其对新药市场独占权的潜在影响。对2018年至2021年在中国和美国批准的首个适应症小分子新药物的PTE和试验数据保护制度进行了评估。中国批准药品的PTE长度通过模拟计算,美国批准药品的PTE长度从美国专利商标局提取。中国和美国分别批准的32种和107种新药被纳入研究。

关 键 词：创新药 美国专利商标局 队列研究 制药公司 独占权 中美两国 中国和美国 专利期延长 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]