药物临床试验中注释病例报告表的规范化探讨  

作　　者：徐凡燃 陈峰[1] 

机构地区：[1]南京医科大学公共卫生学院,211166

出　　处：《中国卫生统计》2022年第6期957-960,共4页Chinese Journal of Health Statistics

摘　　要：为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议。同时为解决创建aCRF耗时长,过程繁琐的问题,本文还提出了创建aCRF的自动化方法,以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评。

关 键 词：注释病例报告表 临床数据交换标准协会 研究数据制表标准 规范化 

分 类 号：R195.1[医药卫生—卫生统计学]