前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺优化及其成型吸湿性研究  

Spray drying process optimization and forming hygroscopicity of Qianlie Shutong Capsules extract

作　　者：张玩涛 程茜菲[1,2] 彭修娟 李林林[3] 卢颖 刘峰 ZHANG Wan-tao;CHENG Qian-fei;PENG Xiu-juan;LI Lin-lin;LU Ying;LIU Feng(College of Medicine and Pharmacy,Shaanxi Institute of International Trade and Commerce,Xi’an 712046,China;Shaanxi Provincial Collaborative Innovation Center for Green Manufacturing Technology of Traditional Chinese Medicine,Xi’an 712046,China;Baoding Tianhao Pharmaceutical Co.,Ltd.,Baoding 071000,China;Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co.,Ltd.,Xi’an 710075,China)

机构地区：[1]陕西国际商贸学院医药学院,陕西西安712046 [2]陕西省中药绿色制造技术协同创新中心,陕西西安712046 [3]保定天浩制药有限公司,河北保定071000 [4]陕西步长制药有限公司,陕西西安710075

出　　处：《中成药》2023年第2期369-374,共6页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：陕西省中医药管理局科研项目(2021-ZZ-ZY005,2021-ZZ-ZY006);陕西国际商贸学院校级科研项目(SMXY202119)。

摘　　要：目的 优化前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺,并研究其成型吸湿性。方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以料液相对密度、进料速度、进风温度为影响因素,盐酸小檗碱含量、浸膏粉收率的综合评分为评价指标,在单因素试验基础上采用响应面法优化干燥工艺。将设计空间内所得浸膏粉制粒后与市售胶囊填充颗粒比较,测定其平衡吸湿率、临界相对湿度。结果 最佳条件为料液相对密度1.06~1.08,进料速度14 r/min,进风温度135~145℃,综合评分为87.16分。相对湿度为75%时,喷雾粉所制颗粒平衡吸湿率为3.40%,临界相对湿度为75.72%。3批市售颗粒平衡吸湿率分别为4.70%、4.88%、4.78%,临界相对湿度分别为68.60%、66.53%、67.95%。结论 该方法稳定可行,可为前列舒通胶囊工业化生产提供依据。在该制剂生产过程中,相对湿度应控制在75.72%以下。

关 键 词：前列舒通胶囊提取液 喷雾干燥工艺 成型吸湿性 响应面法 质量源于设计(QbD) 

分 类 号：R943[医药卫生—药剂学]