基于现行法规要求分析在用医疗器械质量监管现状  

作　　者：钟小群 李忠贵 袁海铭 

机构地区：[1]江西省医疗器械检测中心,江西南昌330029

出　　处：《医疗装备》2023年第5期27-31,共5页Medical Equipment

基　　金：江西省药品监督管理局科研项目(2019JS22、2019JS3522)。

摘　　要：近年来,我国医疗器械相关法规不断完善,但《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件未涉及在用医疗器械,医疗器械使用质量监管制度尚不健全。调查结果显示,医疗器械上市后的管理质量有待提高。该研究回顾性分析了医疗器械上市后的监管依据及现状,探讨医疗器械上市后质量管理涉及的使用环节质量、在用状态与其上市后监管之间的关系,基于对江西省内医疗机构、药品监管部门现场调研发现的问题,提出建立高效的沟通路径、勇于尝试新的监管方法、对企业按照信用分级进行管理等建议,以促进相关制度的完善。

关 键 词：医疗器械 使用质量 上市后监管 使用环节 法律法规 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]