医疗器械唯一标识条码符号质量分析  

作　　者：梁靓 

机构地区：[1]上海市质量和标准化研究院

出　　处：《条码与信息系统》2023年第1期34-35,共2页Bar Code & Information System

摘　　要：医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentifier,以下简称UDI)是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。国际医疗器械监管机构(IMDRF)早年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》,又在2019年发布了一系列与UDI应用相关的文件,为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议,拉开了全球实施UDI的序幕。美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等国家和地区均发布了UDI相关法规和指导性文件,联合国开发署在援助非洲的医疗项目中要求所有供应商实施UDI。

关 键 词：医疗器械 唯一标识 指导性文件 医疗项目 联合国开发署 全生命周期 阿根廷 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]