FDA批准妇科口服药Myfembree治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关疼痛新适应证  

FDA approved the new indication for the treatment of endometriosis related pain in premenopausal women with Myfembree

作　　者：无 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局政务服务中心

出　　处：《首都食品与医药》2023年第5期6-6,共1页Capital Food Medicine

摘　　要：近日,FDA批准辉瑞的Myfembree(40mg relugolix+1mg雌二醇+0.5mg醋酸炔诺酮)用于治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,用法为每日一次,每次一片,疗程最长24个月。此前,Myfembree已被FDA批准用于治疗子宫肌瘤相关的月经大量出血。此次批准是基于两项代号为SPIRIT1和SPIRIT2的Ⅲ期临床试验疗效和安全性数据,包括发表在《柳叶刀》上的24周数据以及开放标签扩展研究的前28周数据。SPIRIT1和SPIRIT2试验是重复的双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期试验,分别在北美、欧洲、澳大利亚、新西兰、非洲和南美的多个国家进行。

关 键 词：安慰剂对照 Ⅲ期临床试验 子宫内膜异位症 疗效和安全性 醋酸炔诺酮 口服药 绝经前妇女 子宫肌瘤 

分 类 号：R711[医药卫生—妇产科学]