帕博利珠单抗联合化疗上市申请获FDA受理  

出　　处：《中国处方药》2023年第5期I0001-I0001,共1页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：近日,默沙东宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的补充生物制剂许可申请(sBLA)。本次上市申请主要基于Ⅲ期KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者,旨在评估Keytruda联合PF(5-氟尿嘧啶+顺铂)或CAPOX(卡培他滨+奥利沙铂)对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性。

关 键 词：联合化疗 上市申请 晚期胃癌 疗效和安全性 安慰剂 转移性胃癌 生物制剂 不可切除 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]