FDA以电子健康档案作为真实世界数据的监管考虑  

FDA’s Regulatory Considerations for Electronic Health Records as Real-world Data

作　　者：李培 陈玉文[1,2] LI Pei;CHEN Yuwen(School of Business Administration,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China;Research Institute of Drug Regulatory Science(Drug Regulatory Research Base of NMPA),Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China)

机构地区：[1]沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016 [2]沈阳药科大学药品监管科学研究院(国家药品监督管理局药品监管科学研究基地),沈阳110016

出　　处：《中国现代应用药学》2023年第10期1411-1415,共5页Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy

摘　　要：电子健康档案作为真实世界数据的重要组成部分,目前广泛用于安全性研究,并逐渐用于有效性研究。本文系统介绍了美国食品药品监督管理局对研究者在临床研究中使用电子健康档案数据作为真实世界数据支持药物监管决策时的相关考虑,以期为中国电子健康档案数据作为真实世界数据在药物研发与注册方面的应用提供参考和借鉴。As an important part of real-world data,electronic health record is widely used in safety research and gradually used in effectiveness research.This article systematically introduces the FDA’s considerations when researchers use electronic health record as real-world data to support drug regulatory decision-making in clinical research,with a view to providing reference for the application of electronic health record as real-world data in drug development and registration in China.

关 键 词：电子健康档案 美国食品药品监督管理局 临床研究 真实世界数据 药物监管决策 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]