小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄质量控制及抽验质量评价方法  

作　　者：杨海源 

机构地区：[1]青海省药品检验检测院,国家药品监督管理局中药(藏药)质量控制重点实验室,青海省中藏药现代化研究重点实验室,青海西宁810016

出　　处：《中成药》2023年第8期2690-2697,共8页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：国家药品抽检计划项目(国药监药管[2020]1号)。

摘　　要：目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄的质量控制及抽验质量评价方法。方法该药物TLC鉴别采用硅胶G薄层板,以冰醋酸-乙酸乙酯-异辛烷(5∶7∶15)为展开剂,点样薄层板凉干后,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃下加热至有斑点出现,在紫外灯(365 nm)下检视。该药物的分析采用Waters Xterral C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相甲醇-三氯甲烷-1%磷酸(81∶13∶6);柱温30℃;体积流量1.0 mL/min;检测波长449 nm。结果胆酸、猪去氧胆酸、去氧胆酸TLC特征斑点清晰,分离度好。胆红素在1~32μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9994),平均加样回收率99.5%,RSD 1.1%。添加人工牛黄的248批制剂中,胆红素含量为每袋7.1~40.4μg。以胆红素不得少于每袋26μg计算,合格率约为22.6%。9批人工牛黄中,胆红素平均含量约为0.1630μg/mg,人工牛黄、体外培育牛黄与牛黄对照药材的扫描电镜图谱结构均有一定差异。结论该方法简便,专属性强,可用于小儿氨酚黄那敏制剂中牛黄的质量控制。

关 键 词：小儿氨酚黄那敏颗粒 人工牛黄 体外培养牛黄 胆红素 TLC HPLC 

分 类 号：R284.1[医药卫生—中药学]