偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用  

作　　者：邵玲 叶刚 

机构地区：[1]山东宏济堂制药集团股份有限公司 [2]郑州莱士血液制品有限公司

出　　处：《流程工业》2023年第8期48-52,共5页

摘　　要：在质量管理中,偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述,围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解,以期为更多药品研发人员提供思路,增加制药业同仁们对偏差的认识,为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调查、研发过程中质量体系的建立与完善提供助力。

关 键 词：质量管理体系 药品研发 质量体系 管理程序 制药业 研发过程 质量保证 常见问题 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]