基于真实世界研究项目电子源数据存储库的审核查验路径和要点研究  

Research on Audit Inspection Paths and Key Points Based on the Electronic Source Data Repository of Real World Study Projects

作　　者：姚晨[1,2,3] 王斌 朱赛楠[5] 郑姣[6] 赖俊恺 朱欢 丁月琴 YAO Chen;WANG Bin;ZHU Sai-nan;ZHENG Jiao;LAI Jun-kai;ZHU Huan;DING Yue-qin(Peking University First Hospital;Peking University Clinical Research Institute;Hainan Institute of Real World Data;Beijing Tsinghua Changgung Hospital,School of Clinical Medicine,Tsinghua University;Department of Biostatistics,Peking University First Hospital;Clinical Trial Institution Department,Hainan Provincial People’s Hospital;Institute of Automation,Chinese Academy of Sciences;Hangzhou LionMed Medical Information Technology Co,Ltd;Hangzhou Tigermed Consulting Co,Ltd)

机构地区：[1]北京大学第一医院 [2]北京大学临床研究所 [3]海南省真实世界数据研究院 [4]清华大学附属北京清华长庚医院 [5]北京大学第一医院医学统计室 [6]海南省人民医院临床试验机构办公室 [7]中国科学院自动化研究所 [8]杭州莱迈医疗信息科技有限公司 [9]杭州泰格医药科技股份有限公司

出　　处：《中国食品药品监管》2023年第10期68-77,共10页China Food & Drug Administration Magazine

基　　金：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS004)。

摘　　要：临床研究在药物研发和医学领域中的作用越来越重要,其中数据质量与科学性是重要环节之一。为了提高数据准确性,我国监管机构积极推进临床研究监管改革,并强调源数据的可追溯性和准确性。电子源数据记录(ESR)技术在提高数据质量和降低成本方面具有重要作用。研究团队围绕源数据质量进行探索,提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库(ESDR)的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。基于ESDR源数据管理系统的工作流程覆盖了从研究项目源数据采集、治理到研究数据库输出等各个环节,同时对临床研究的数据管理过程操作留痕,具有完备的稽查轨迹,有利于高效地进行审核查验工作。Clinical research plays an increasingly important role in drug development and the medical field,with data quality and scientific rigor being crucial aspects.In order to enhance data accuracy,regulatory agencies in China are actively promoting reforms of clinical research supervision,emphasizing the traceability and accuracy of source data.Electronic source record(ESR)technology plays a vital role in improving data quality and reducing costs.This research team explores the quality of source data and proposes possible solutions,such as a research workflow for establishing an electronic source data repository(ESDR)based on clinical research projects,along with corresponding audit and inspection points.The ESDR workflow,which relies on the electronic information system,covers the entire process from source data collection and governance to data output,leaving a comprehensive audit trail.This feature makes it convenient for efficient audit and inspection work in the data management process of clinical research.

关 键 词：电子源数据存储库 源数据管理 审核查验 临床研究 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]