重组人白介素-2标准品的表征及同位素稀释质谱法定量测定  

作　　者：燕茹 林婧 陈心硕 韩宁 

机构地区：[1]南京市计量监督检测院

出　　处：《中国计量》2023年第11期96-102,共7页China Metrology

基　　金：国家市场监督管理总局科技计划项目:用于人用重组DNA蛋白制品质量控制的重组人白介素-2标准物质研制及应用(2019MK098)。

摘　　要：人白介素-2(HuIL-2)为免疫增强剂。重组人白介素-2(rHIL-2)是基因重组生物制品,生物活性与天然IL-2相同,含有133个氨基酸残基。为了对白介素-2类药品进行有效的质量控制,文章研制了重组人白介素-2标准品,采用高效液相色谱法对白介素-2的纯度进行表征,采用飞行时间质谱对相对分子质量进行测定,采用飞行时间质谱和高分辨质谱方法对肽图、二硫键进行表征,同时利用氨基酸同位素稀释串联质谱方法对标准品含量进行了准确测定。结果表明,重组人白介素-2溶液标准品纯度为99.1%,实测相对分子质量为15415.78Da,与理论分子量15415.82Da一致,二硫键链接方式为Cys58-Cys105,氨基酸覆盖率为100%。同位素稀释串联质谱定量测定标准品含量的结果为0.0947mg/g。

关 键 词：人白介素-2 同位素稀释质谱法 标准品 质量控制 

分 类 号：O657.63[理学—分析化学]