关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨  

Analysis and Discussion on Problems Related to On-line Integrity Test of Sterilization Filter

作　　者：党明安 曹琳琳 张勇朝 陈姗 崔艳霞 潘若文 DANG Ming'an;CAO Linlin;ZHANG Yongchao;CHEN Shan;CUI Yanxia;PAN Ruowen(Henan Center for Drug Evaluation and Inspection,Zhengzhou 450008;Hualan Biological Bacterin Inc.,Xinxiang 453003)

机构地区：[1]河南省药品审评查验中心,河南郑州450008 [2]华兰生物疫苗股份有限公司,河南新乡453003

出　　处：《中国医药工业杂志》2023年第9期1387-1390,共4页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对PUPSIT及其节点的法规要求,分析、探讨了PUPSIT的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。

关 键 词：完整性测试 除菌滤器 使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT) 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]