基于毒性药材成分的心宝丸质量标准提升研究  

作　　者：林琼英 张秋裕 蔡荣钦 刘兵兵 吴丽琼 

机构地区：[1]广东心宝药业科技有限公司,广东广州510535

出　　处：《时珍国医国药》2023年第8期1896-1900,共5页Lishizhen Medicine and Materia Medica Research

基　　金：2019国家药典委员会标准修制订研究课题(2019Z089)。

摘　　要：目的建立心宝丸毒性药材成分的质量控制方法,以提高心宝丸的质量标准。方法采用HPLC法对方中附子的双酯型生物碱成分进行限度检查,采用HPLC法对方中蟾酥的毒效成分脂蟾毒配基和华蟾酥毒基进行含量测定。结果乌头碱、新乌头碱、次乌头碱分别在0.2538~181.2600μg/mL(r=1.0000)、0.2530~180.6900μg/mL(r=1.0000)和0.2394~171.0000μg/mL(r=1.0000)有良好的线性关系,平均回收率分别为81.7%、82.9%和82.2%,RSD分别为1.1%、1.4%和0.7%(n=9),每丸含双酯型生物碱以乌头碱、新乌头碱和次乌头碱的总量计不得过50μg;脂蟾毒配基和华蟾酥毒基分别在10.9~54.6μg/mL(r=0.9997)、10.0~50.1μg/mL(r=0.9998)有良好的线性关系,平均回收率分别为91.9%和100.7%,RSD分别为3.4%和2.7%(n=9),每丸含蟾酥以脂蟾毒配基和华蟾酥毒基的总量计不得少于16μg。结论建立的方法结果准确,专属性强,为心宝丸毒性药材成分的质量控制提供依据。

关 键 词：心宝丸 蟾酥 附子 高相液相色谱法 质量标准 

分 类 号：R284.1[医药卫生—中药学]