体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法探讨  

作　　者：黄雪梅[1] 谭春艳[1] 周莹[1] 杨霞芳[1] 王岩 莫志江[1] 

机构地区：[1]广西壮族自治区人民医院,530021 [2]桂林优利特医疗电子有限公司

出　　处：《中国卫生统计》2023年第5期775-780,共6页Chinese Journal of Health Statistics

摘　　要：目的以统计软件为工具,用实例形式探讨体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法。方法对于目前无临床认可界值的项目,我们建议以室内质控(intermal quality control,IQC)、生物变异数据库、室间质评(extermal quality assessment,EQA)和CLIA′88(clinical laboratory improvement amendments of 1988)作为参考;利用SPSS 26.0和MedCalc 20.0处理数据,包括样本量估算模块,Frequencies(频率)模块,单样本符号秩和检验和回归分析。结果通过参考IQC、EQA和CLIA′88解决目前大多数定量项目无临床一致性界值可用的问题;MedCalc的Bland-Altman plot和SPSS的Frequencies(频率)模块可提供一致性界限(limits of agreement,LoA)和容许区间(tolerance interval);MedCalc单样本符号秩和检验可提供完全符合EP09-A3要求的偏倚分析结果;SPSS的回归模块可用于评估医学决定水平处的偏倚和LoA。结论本文的统计分析方法可提供符合规范要求的体外诊断试验定量项目一致性分析结果。

关 键 词：一致性评估 定量项目 体外诊断试验 

分 类 号：R446[医药卫生—诊断学]