通过试剂和消耗性材料管理不符合分析规避检测风险  

作　　者：杨凤华[1] 吴丹青[1] 吴益春 汤海凤 徐德顺[1] 曹芳红[3] 

机构地区：[1]湖州市疾病预防控制中心湖州市公共卫生应急检测重点实验室,浙江313000 [2]舟山市食品药品检验检测研究院 [3]德清县疾病预防控制中心

出　　处：《中国卫生检验杂志》2023年第21期2687-2688,F0003,共3页Chinese Journal of Health Laboratory Technology

摘　　要：实验室检测工作质量受到人(人员)、机(仪器设备)、料(检测样品、试剂和消耗材料)、法(检测方法)、环(环境条件及设施)、测(测定过程)等诸多因素的影响。作为影响检测结果的因素之一,试剂和消耗性材料种类繁多、使用量大,其质量优劣直接影响检测结果准确性。为此《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)[1]:对检验检测质量有影响的试剂和消耗性材料的控制范围,是否有文件化的验收规定,是否经过检查或验证符合有关标准规范要求之后才投入使用;所使用的服务和供应品(包括消耗材料)是否都符合规定的要求,是否保存了符合性检查活动记录等做出了要求。但实际工作中检测实验室对试剂和消耗材料的管理,在外部评审中是常见的不符合之处[2-3]。主要是机构对评审准则要求的理解存在偏差,特别是试剂和消耗性材料是一个动态管理过程,且购买、使用往往涉及多部门,在管理上存在特殊性。本文就试剂和消耗性材料外部评审中提出的不符合之处进行分析并就规避检测风险进行探讨。

关 键 词：试剂 消耗材料 不符合分析 风险规避 

分 类 号：R19[医药卫生—卫生事业管理]