生物制药技术转移的难点分析  

Analysis of the difficulties in biopharmaceutical technology transfer

作　　者：夏禄华 

机构地区：[1]康希诺(上海)生物科技有限公司

出　　处：《流程工业》2023年第12期50-53,共4页

摘　　要：通常,技术转移是一项带有商业、监管、产品质量和技术风险的商业运作,其基本原则很简单,发起者将他们所有的专有技术转移给接收者,以实现产品生产、注册和商业化——由于种种原因,生物技术公司经常需要进行技术转移。对于一些公司来说,技术转移是生物制药产能风险管理的备份战略,可以为患者提供足够的药品供应;而对于另一些公司而言,由于其本身缺乏工艺优化、优化产品生命周期管理的能力和资源,因此需要进行技术转移,将技术转移到一个具有商业化生产能力的公司,以实现该生物药的商业化生产;还有一种情况是由于有了更大的批量生产及管理需求,公司想要扩大规模时也需要进行技术转移。目前生物制药技术转移也存在各种各样的问题和困难,本文将从生物制药技术转移的流程出发,简述目前生物制药存在的一些问题。

关 键 词：产品生命周期管理 生物技术公司 生物制药技术 专有技术 批量生产 生物药 问题和困难 药品供应 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]