抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(二)  

出　　处：《中国医药导刊》2023年第9期902-902,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：(一)药理学通常在临床试验开始之前,应完成药物作用机制、临床试验方案或适应证相关药理作用的初步研究,旨在指导临床用药方案和剂量递增计划,有助于选择起始剂量和合适的生物标志物,或者为临床联合用药提供合理性依据。必要时应进行次要药效学研究,其有助于药物毒性风险的评价。在ADC早期研发中,应对ADC的体外和体内药理/药效作用进行研究。

关 键 词：药物作用机制 抗体偶联药物 药效学研究 技术指导原则 非临床研究 药物毒性 临床试验 药效作用 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]