介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究  

Methodological Study of Reliability Test of Percutaneous Ventricular Assist Device

作　　者：刘勋 朱达 张宇晶 潘湘斌 LIU Xun;ZHU Da;ZHANG Yujing;PAN Xiangbin(Shanghai Institute of Medical Device Testing,Shanghai,201318;NMPA Key Laboratory for Medical Electrical Equipment,Shanghai,201318;Fuwai Yunnan Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences,Kunming,650102;Center for Medical Device Evaluation,NMPA,Beijing,100081;Fuwai Hospital,CAMS&PUMC,Beijing,100037)

机构地区：[1]上海市医疗器械检验研究院,上海市201318 [2]国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室,上海市201318 [3]云南省阜外心血管病医院,昆明市650102 [4]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市100081 [5]中国医学科学院阜外医院,北京市100037

出　　处：《中国医疗器械杂志》2024年第1期70-74,93,共6页Chinese Journal of Medical Instrumentation

基　　金：上海市市场监督管理局科技项目(2021-53);“十四五”国家重点研发计划(2022YFC2503400);云南省重大科技专项计划(202302AA310045)。

摘　　要：介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。Prior to clinical application,reliability of percutaneous ventricular assist devices(pVAD)requires to be tested systematically.Currently,there's a lack of dedicated reliability testing equipment and methodologies for pVAD.Considering the structural and functional aspects of percutaneous ventricular assist devices,this study conducts research on pVAD reliability test engineering.Test setups,clinical conditions,failure modes,effects analysis,and evaluation models have been investigated.A highly feasible methodological approach for percutaneous ventricular assist device reliability assessment has been formed.This study offers valuable insights into standardizing their reliability evaluation in clinical settings.

关 键 词：介入式心室辅助装置 心室辅助装置 可靠性 

分 类 号：TP202.1[自动化与计算机技术—检测技术与自动化装置] TH77[自动化与计算机技术—控制科学与工程]