我国中药成方制剂与加拿大天然健康产品GMP比较  

作　　者：林林 朱诗宇 谭勇[1] 温博 魏嘉茵 冯小玉 夏玉文 王湘鹏 谭佳妮 杨龙会 

机构地区：[1]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700 [2]北京中医药大学管理学院,北京100029 [3]北京中医药大学中药学院,北京100029 [4]湘潭大学文学与新闻学院,湖南湘潭411105

出　　处：《中成药》2024年第1期346-350,共5页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：面向‘一带一路’国家的中医药国际合作示范研究项目(Z-0575-1)。

摘　　要：目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比,分析我国中成药GMP质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点。结果我国GMP文件和加拿大GMP文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别。结论我国GMP文件与加拿大GMP文件存在差异,可为我国中药GMP管理体系的进一步合理应用提供参考。

关 键 词：中药成方制剂 天然健康产品 药品生产质量管理规范(GMP) 中国 加拿大 

分 类 号：R288[医药卫生—中药学]